Reklama
reklama

Nemocnice důsledně kontroluje a nyní i zkouší zdravotnické přístroje a nástroje

Jsou to již téměř dva roky, co médii proběhla vlna zpráv o potížích žen s vadnými prsními implantáty a také případ nebezpečných náhrad kyčelního kloubu. Evropská unie na základě těchto afér zpřísňuje dohled nad výrobou a registrací zdravotnických prostředků. Mezinárodní centrum klinického výzkumu (ICRC) Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně aktivně reaguje na novou situaci a nabízí společnostem, které se zabývají výrobou zdravotnických prostředků, kompletní odborný servis při jejich posuzování a klinickém zkoušení.

Nejen v reakci na očekávané legislativní změny v oblasti klinického hodnocení a zkoušek ICRC uspořádalo ve středu 13. listopadu 2013 sérii odborných přednášek v rámci 3. partnerského fóra. Téměř stovka zástupců výrobců zdravotnických prostředků tak mohla diskutovat s odborníky z  ICRC, Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), Ústavu přístrojové techniky AV ČR a evropské centrály významného výrobce zdravotnických prostředků, GE Healthcare, o právním rámci i praktických zkušenostech z dané oblasti.

„V poslední době zaznamenáváme vyšší zájem o problematiku realizace klinických zkoušek zdravotnických prostředků i nárůst provádění klinických zkoušek u našich poskytovatelů zdravotních služeb,“ zhodnotila vedoucí oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení zdravotnických prostředků SÚKL, Irena Víchová. „Pro  zahraniční výrobce je důležitým faktem, že v České republice je řada špičkových klinických pracovišť na vysoké odborné úrovni, která dokáží zajistit proces klinických zkoušek zdravotnických prostředků na potřebné úrovni odpovídající mezinárodním standardům," dodává.

"Stále sice z přibližně osmdesáti procent převládají klinická hodnocení léčivých přípravků, nicméně za poslední čtyři roky jsme realizovali téměř padesát klinických hodnocení a zkoušek zdravotnických prostředků, převážně z oblasti kardiologie a chirurgie,“ uvádí Hana Kostková z Oddělení klinických studií ICRC.

Pravidla pro provádění hodnocení zdravotnických prostředků se průběžně upřesňují. Jak ovšem upozorňuje Karolína Peštová, vedoucí oddělení zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR: „Zásadní změny očekáváme od roku 2017, kdy má vejít v účinnost nařízení Evropské komise o zdravotnických prostředcích. V současnosti probíhá s členskými státy projednávání návrhů dvou nových nařízení o zdravotnických prostředcích a IVD (in vitro diagnostika) v rámci pracovní skupiny Rady EU a na půdě Evropského parlamentu.“ 

Mezi zdravotnické prostředky patří velmi široká škála výrobků, od nástrojů, přístrojů, zařízení, materiálů a jiných pomůcek používaných pro diagnostické nebo léčebné účely. Řadí se mezi ně jak prostředky pro domácí použití, jako jsou náplasti, kontaktní čočky či těhotenské testy, tak krycí materiál, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, ale také rentgenové přístroje, CT, gama nůž a další.

Autor: 
redakce
Aktuálně
Milovníci tradičních i netradičních burgerových specialit a dobré společnosti zbystřete. Již od pátku do neděle můžete potěšit své chuťové pohárky, stačí jenom zavítat na prostranství před obchodní...
21.09.2017 - 07:00
Měsíc po umístění speciální lavičky plné knih v parku na Obilním trhu si už jen tak nepočtete. Knihy jsou rozebrané, prostor lavičky zaplnily odpadky.
20.09.2017 - 19:53
Víno a burčák ze čtyřiadvaceti vinařství, řemeslné a dárkové zboží, občerstvení a farmářské produkty a denně doprovodný program od odpoledních do večerních hodin. Přesně na tohle se mohou těšit...
20.09.2017 - 11:56
Za měsíc se uskuteční volby do Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR a všichni obyvatelé republiky mají právo volit i mimo místo svého trvalého bydliště. Musí si však včas vyřídit voličský průkaz.
20.09.2017 - 08:17
Pořídit si nemovitost jako další zdroj příjmu. Češi i přes stále se zvyšující ceny považují koupi bytu či domu a jeho následné pronajímání za jeden z nejvýhodnějších způsobů jak zhodnotit své vlastní...
19.09.2017 - 20:14
Vymyslet za 24 hodin inovativní řešení reálného byznysového zadání, tak aby se dalo uplatnit v praxi. A to navíc s lidmi, které jste poznali teprve před chvílí. To bude cílem ČEZ Inovačního maratonu...
19.09.2017 - 19:55
Komentáře