Reklama
reklama

Nemocnice důsledně kontroluje a nyní i zkouší zdravotnické přístroje a nástroje

Jsou to již téměř dva roky, co médii proběhla vlna zpráv o potížích žen s vadnými prsními implantáty a také případ nebezpečných náhrad kyčelního kloubu. Evropská unie na základě těchto afér zpřísňuje dohled nad výrobou a registrací zdravotnických prostředků. Mezinárodní centrum klinického výzkumu (ICRC) Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně aktivně reaguje na novou situaci a nabízí společnostem, které se zabývají výrobou zdravotnických prostředků, kompletní odborný servis při jejich posuzování a klinickém zkoušení.

Nejen v reakci na očekávané legislativní změny v oblasti klinického hodnocení a zkoušek ICRC uspořádalo ve středu 13. listopadu 2013 sérii odborných přednášek v rámci 3. partnerského fóra. Téměř stovka zástupců výrobců zdravotnických prostředků tak mohla diskutovat s odborníky z  ICRC, Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), Ústavu přístrojové techniky AV ČR a evropské centrály významného výrobce zdravotnických prostředků, GE Healthcare, o právním rámci i praktických zkušenostech z dané oblasti.

„V poslední době zaznamenáváme vyšší zájem o problematiku realizace klinických zkoušek zdravotnických prostředků i nárůst provádění klinických zkoušek u našich poskytovatelů zdravotních služeb,“ zhodnotila vedoucí oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení zdravotnických prostředků SÚKL, Irena Víchová. „Pro  zahraniční výrobce je důležitým faktem, že v České republice je řada špičkových klinických pracovišť na vysoké odborné úrovni, která dokáží zajistit proces klinických zkoušek zdravotnických prostředků na potřebné úrovni odpovídající mezinárodním standardům," dodává.

"Stále sice z přibližně osmdesáti procent převládají klinická hodnocení léčivých přípravků, nicméně za poslední čtyři roky jsme realizovali téměř padesát klinických hodnocení a zkoušek zdravotnických prostředků, převážně z oblasti kardiologie a chirurgie,“ uvádí Hana Kostková z Oddělení klinických studií ICRC.

Pravidla pro provádění hodnocení zdravotnických prostředků se průběžně upřesňují. Jak ovšem upozorňuje Karolína Peštová, vedoucí oddělení zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR: „Zásadní změny očekáváme od roku 2017, kdy má vejít v účinnost nařízení Evropské komise o zdravotnických prostředcích. V současnosti probíhá s členskými státy projednávání návrhů dvou nových nařízení o zdravotnických prostředcích a IVD (in vitro diagnostika) v rámci pracovní skupiny Rady EU a na půdě Evropského parlamentu.“ 

Mezi zdravotnické prostředky patří velmi široká škála výrobků, od nástrojů, přístrojů, zařízení, materiálů a jiných pomůcek používaných pro diagnostické nebo léčebné účely. Řadí se mezi ně jak prostředky pro domácí použití, jako jsou náplasti, kontaktní čočky či těhotenské testy, tak krycí materiál, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, ale také rentgenové přístroje, CT, gama nůž a další.

Autor: 
redakce
Aktuálně
Chystáte se jet lyžovat do zahraničí? Oblíbené jsou evropské destinace jako Itálie, Rakousko nebo Francie. Je ale na takovou cestu připravené i vaše auto? Víte, jaká pravidla v těchto zemích platí?
25.02.2018 - 10:14
Odpočinková zóna s kavárnou a dětským hřištěm, více místa pro sezónní trhy i lepší možnosti parkování či rekonstrukce inženýrských sítí. Hned tři brněnská náměstí čekají v brzké budoucnosti...
25.02.2018 - 08:39
Na jedné straně rozvoj města ve sportovní či dopravní rovině, na straně druhé obyvatelé či historické klenoty města. Situace týkající se směňování městských nemovitostí budí aktuálně v jihomoravské...
24.02.2018 - 09:07
Ilustrační foto Foto: Centrum news
Radnice Brno-střed vypsala výzvu pro provozovatele kaváren, barů, restaurací a dalších podniků poskytujících občerstvení v městské části Brno-střed, aby umožnili využívat své toalety i kolemjdoucím...
23.02.2018 - 12:51
Ilustrační foto Foto: Centrum news
Rekonstrukce silnic, uzavírky, opravy, výluky nebo i Velká cena. To vše zkomplikuje v následujících měsících brněnskou dopravu. Jak se s těmito problémy vypořádat co nejlépe řešil kraj spolu se...
23.02.2018 - 07:04
Plameny chatu zničily Foto: HZS JMK
V noci ze středy na čtvrtek hořela dřevěná chata v Brně-Bosonohách. Uvnitř našli hasiči ohořelé lidské torzo.
22.02.2018 - 12:28
Komentáře