Reklama
reklama

Nemocnice důsledně kontroluje a nyní i zkouší zdravotnické přístroje a nástroje

Jsou to již téměř dva roky, co médii proběhla vlna zpráv o potížích žen s vadnými prsními implantáty a také případ nebezpečných náhrad kyčelního kloubu. Evropská unie na základě těchto afér zpřísňuje dohled nad výrobou a registrací zdravotnických prostředků. Mezinárodní centrum klinického výzkumu (ICRC) Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně aktivně reaguje na novou situaci a nabízí společnostem, které se zabývají výrobou zdravotnických prostředků, kompletní odborný servis při jejich posuzování a klinickém zkoušení.

Nejen v reakci na očekávané legislativní změny v oblasti klinického hodnocení a zkoušek ICRC uspořádalo ve středu 13. listopadu 2013 sérii odborných přednášek v rámci 3. partnerského fóra. Téměř stovka zástupců výrobců zdravotnických prostředků tak mohla diskutovat s odborníky z  ICRC, Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), Ústavu přístrojové techniky AV ČR a evropské centrály významného výrobce zdravotnických prostředků, GE Healthcare, o právním rámci i praktických zkušenostech z dané oblasti.

„V poslední době zaznamenáváme vyšší zájem o problematiku realizace klinických zkoušek zdravotnických prostředků i nárůst provádění klinických zkoušek u našich poskytovatelů zdravotních služeb,“ zhodnotila vedoucí oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení zdravotnických prostředků SÚKL, Irena Víchová. „Pro  zahraniční výrobce je důležitým faktem, že v České republice je řada špičkových klinických pracovišť na vysoké odborné úrovni, která dokáží zajistit proces klinických zkoušek zdravotnických prostředků na potřebné úrovni odpovídající mezinárodním standardům," dodává.

"Stále sice z přibližně osmdesáti procent převládají klinická hodnocení léčivých přípravků, nicméně za poslední čtyři roky jsme realizovali téměř padesát klinických hodnocení a zkoušek zdravotnických prostředků, převážně z oblasti kardiologie a chirurgie,“ uvádí Hana Kostková z Oddělení klinických studií ICRC.

Pravidla pro provádění hodnocení zdravotnických prostředků se průběžně upřesňují. Jak ovšem upozorňuje Karolína Peštová, vedoucí oddělení zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR: „Zásadní změny očekáváme od roku 2017, kdy má vejít v účinnost nařízení Evropské komise o zdravotnických prostředcích. V současnosti probíhá s členskými státy projednávání návrhů dvou nových nařízení o zdravotnických prostředcích a IVD (in vitro diagnostika) v rámci pracovní skupiny Rady EU a na půdě Evropského parlamentu.“ 

Mezi zdravotnické prostředky patří velmi široká škála výrobků, od nástrojů, přístrojů, zařízení, materiálů a jiných pomůcek používaných pro diagnostické nebo léčebné účely. Řadí se mezi ně jak prostředky pro domácí použití, jako jsou náplasti, kontaktní čočky či těhotenské testy, tak krycí materiál, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky, prostředky pro stomiky, glukometry, invalidní vozíky, ale také rentgenové přístroje, CT, gama nůž a další.

Autor: 
redakce
Aktuálně
Hrad Špilberk Foto: Centrum news
Rok 1968 v Brně očima cenzora. Tak se jmenuje nová výstava Muzea města Brna, která připomene letošní 50. výročí okupace Československa vojsky pěti států Varšavské smlouvy.
22.08.2018 - 07:00
Šedesátikilovou nevybuchlou leteckou pumu likvidoval policejní pyrotechnik v sobotu dopoledne. Munice byla nalezena ve vojenském prostoru Březina. Letos se jedná již o několikátý případ výjezdu...
21.08.2018 - 15:27
Srpen 1968 Foto: Archiv DUMB
Půl století uplyne od chvil, kdy se z rozhlasu neslo: „Vojska Sovětského svazu, Polské lidové republiky, Německé demokratické republiky, Maďarské lidové republiky a Bulharské lidové republiky...
21.08.2018 - 07:00
Ilustrační foto Foto: Centrum news
Už za čtrnáct dní se vrací děti do školních lavic. Na mnoha místech je budou vítat zrekonstruované prostory. Město Brno v letošním roce poskytlo do oprav škol a školek přes 200 milionů korun.
20.08.2018 - 19:55
K dramatickému případu v Husově ulici přivolala včera v noci strážníky kolemjdoucí.
20.08.2018 - 19:07
Zlatá tramvaj Foto: MMB
První tramvaj se Brnem projela 17. srpna 1869. Ke 150. výročí, které připadá na příští rok, připravuje Dopravní podnik města Brna řadu akcí. Brňané si teď mohou adoptovat sedačku v tramvaji a tím...
20.08.2018 - 06:30
Komentáře